ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — это международный был разработан Международным органом по сертификации ISO (International Organization for Standardization) для организаций, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Стандарт предоставляет набор принципов, обеспечивающих здравый подход к управлению бизнес-деятельностью для постоянного достижения удовлетворенности клиентов при одновременной стандартизации ваших процессов и постоянном повышении эффективности бизнес-процессов.
Стандарт ISO 13485:2016 создан на базе принципов основополагающего стандарта ISO 9001:2015 с дополнениями требований, касающихся специфики в области медицины.
Международный стандарт ISO 13485:2016 «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» вступил в действие — 01.03.2016 г.
В Республики Беларусь с 01.06.2018 введен в действие государственной стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Этот стандарт является идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 и полностью дублирует его требования.
Что необходимо знать о медицинских изделиях?
Медицинское изделие — инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:
— диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
— диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
— исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
— жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
— управления зачатием;
— дезинфекции медицинских изделий;
— получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека.
Для кого предназначен ISO 13485
ISO 13485 разработан для использования организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских устройств и связанных с ними услуг. Его также могут использовать внутренние и внешние стороны, такие как органы по сертификации, чтобы помочь им в их процессах аудита.
Сертификация по ISO 13485
Как и другие стандарты системы менеджмента ISO, сертификация ISO 13485 не является требованием стандарта, и организации могут получить много преимуществ от внедрения стандарта без прохождения процедуры сертификации. Однако сертификация может продемонстрировать регулирующим органам, что вы выполнили требования стандарта, демонстрирует вашу приверженность работе в соответствии с лучшими мировыми практиками.
Сертификат ISO 13485 дает возможность расширить бизнес как на текущих, так и на новых рынках. Кроме того, происходит общее улучшение качества услуг/продуктов, предлагаемых клиенту. Сертификат ISO 13485 обеспечит явное преимущество перед другими конкурентами и поможет вам в привлечении клиентов.
Почему был пересмотрен стандарт ISO 13485 и каковы основные улучшения
Все стандарты ISO пересматриваются каждые пять лет, чтобы установить, требуется ли их пересмотр, чтобы поддерживать их актуальность и актуальность для рынка. ISO 13485: 2016 разработан с учетом новейших практик системы менеджмента качества, включая изменения в технологиях и нормативных требованиях и ожиданиях. В новой версии больше внимания уделяется управлению рисками и принятию решений на основе рисков, а также изменениям, связанным с повышенными нормативными требованиями к организациям в цепочке поставок.
Наши преимущества:
Стоимость и сроки: Группа компаний Глобал Стандарт сотрудничает с многими аккредитованными органами по сертификации, благодаря чему мы обеспечиваем нашим клиентам самую низкую цену и самые короткие сроки сертификации.
Высококвалифицированные специалисты: все наши специалисты постоянно повышают свою квалификацию и имеют сертификаты компетентности экспертов-аудиторов.
Опыт оказания услуг: все наши специалисты имеют огромный опыт работы в разработке и внедрении систем менеджмента, что позволяет нам применять индивидуальные методики для организаций в различных областях деятельности.
Качество оказываемых услуг: за время работы мы разработали собственные методики эффективного внедрения систем менеджмента качества в организациях, что позволяет нам экономить Ваши время и ресурсы, добиваясь при этом максимальной работоспособности системы менеджмента.
Наши эксперты разработают полный пакет документации, проведут обучение персонала и внутренних аудиторов, сопроводят процедуру сертификации и гарантируют получение сертификата в установленные Вами сроки.
