Новые стандарты ISO для медицинских изделий

От пластырей до аппаратов МРТ — медицинское оборудование помогает спасать жизни и улучшать качество повседневной жизни многих людей. Уже существует около 500 000 видов оборудования, и с учетом старения населения, достижений медицины и увеличения распространенности хронических заболеваний это число продолжает расти. По оценкам, к 2025 году стоимость мировой индустрии медицинского оборудования достигнет колоссальных 612 миллиардов долларов США.

ISO имеет множество международных стандартов и руководящих документов, направленных на то, чтобы помочь медицинскому сектору обеспечить безопасность и эффективность своей продукции при соблюдении множества национальных, региональных и международных нормативных требований, которые необходимо соблюдать. Только что были опубликованы последние дополнения, специально предназначенные для производителей и содержащие рекомендации по размещению правильной информации о продукте и эффективному отслеживанию после его появления на рынке.

ISO 20417:2021  «Медицинское оборудование. Информация, предоставляемая изготовителем»  упрощает процесс соблюдения нормативных требований в отношении информации о медицинском оборудовании, которая должны быть на всех изделиях медицинского назначения. Этот документ определяет требования к информации, предоставляемой производителем для медицинского изделия и  включает в себя требования к идентификации и этикетки на медицинское оборудование, упаковке, маркировке и сопроводительной информации. Новый стандарт будет служить главным источником требований к информации, тем самым снижает вероятность дублирования информации и позволяет конкретным стандартам на продукцию более точно ориентироваться на их уникальные требования.

Технический отчет ISO/TR 20416:2020 «Изделия медицинские. Надзор изготовителей после размещения продукции на рынке»  обеспечивает руководство по вопросам эффективного мониторинга безопасности, производительность и удобство использования устройства в повседневном использовании. Это важно, чтобы иметь возможность быстро обнаруживать любые нежелательные эффекты, а также выделять области для повышения безопасности, производительности и удобства использования.

Оба документа нацелены на то, чтобы помочь производителям улучшить свою продукцию и обеспечить наиболее эффективное соблюдение всех необходимых законов и правил и многих других международных стандартов, включая ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

Источник: www.iso.org